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                新药典10月1日开始执〗行 将加速医药

                时间:2010-09-29 00:00来源: 作者: 点击:

                “2010年版《中国药典》”将于10月1日开始执行。业内人士表示,新版药典大幅提高制药质量标准,必然会导致国︻内医药行业再次洗牌,优势企业市场地位将更加突显。

                  据了解,新版药典是新中国成立以来第〇9版药典。针对过去收载品种总量偏少、各门类数量不平衡▂的情况,新版药典进一步扩大了收载范围,基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品『等门类齐全的药品标准体系。新版药典还特别注重了标准的系统性提♀高问题,不仅收载品种增加∮了40%以上,而且对70%的原有标准进行了完善或者提高。

                  国家药典委员会副秘∮书长周福成以消炎利胆片的质量◥标准为例说明前后不同:此次新版◢药典中,消炎利胆片新质量标准共增修了11项内容,包括╳规范了制法,增加了薄膜衣片;鉴别项删除了化学反应,新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物▽检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键一项“穿心莲内酯含量”,比▲原标准提高了近5倍。

                  “消炎利胆片在现有中药制剂中属于成分较简单的品种,但其全面提高标准所投入的时间、精力和财力还是较大的。其他更复杂的中药复方制剂要提高标准,所花费的时间、精力与财力将更大。”他说。

                  业内预计,新版药典标准的实施,势必引发部分不达标企业产品的停产,加速产品格局的变化及企业地位的变更。例如,因新版标准出台㊣ ,在消炎利胆片制药领域,将有数十家生产企业因为技术不达标或被淘汰或被整合。

                  国家药典委员会的负责人表示,药典新标准旨在推进优胜劣汰,从制度上保障国药的振兴。他指出,目前基本用药使用及招标存在多种问题。如无标底招标,一方面,可能使价格低廉的普通药品在恶性竞标中低于成本投标,企业只能降▅低生产要求,以求保证市场;另一方面,外资企业、合资企业与单独①定价品种往往以高价中标。

                  有关人员表示,“药品品种在医疗机构的使用中被重新洗牌:普药逐渐消失,医疗机构大量使用进口药、合资药以及招标中标的高价药。”广东罗浮山国药副总经理刘红琼说,基本用药中,国产药质量参差不齐。在基层使用过程中,由于中标价太低△,部分企业提供的产品质量偏低,导致基层用药←无保障,转而使用高质高价的外资药。

                  国家食品药品监督管理局副局长吴浈称,他们将借新药典实施之机加大监督检查力度,以敦促药品生产经营企业开展设备改造及工艺革新,确保研制、生产出符合新版药典标准的合格产品。

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