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                推动药品生产企业实施药品质量受权人

                时间:2009-04-22 00:00来源: 作者: 点击:

                   为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全』国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署,进︽一步加强药品生产监督管理,规¤范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,国家食品药品监督管理局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。日前,国家食品药品监督管理局印发通知就有关事项进行明确。

                  通知指出,药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量卐管理人员对药品质量管理◤活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一①项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高〖企业质量管理水平的有效措施,也是⌒ 进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。

                  结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度♂工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先ぷ在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品】类药品生产企业试行药品质量受权◥人制度。

                  通知规定,药品质量受权人应具■有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或︻具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以◣上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生▲产工艺和质量『标准。药品质▓量受权人经培训后方能上岗履▽行其相应职责,并应主↘动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项㊣培训。

                  通知要求,各省(区、市)食品药品监督管理局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引∩导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等◆部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,强化企业质量第一责任人的意识,明确质量管理责任,确保药品质量。

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