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                推动药品生产企业实施药品质量受权人制度

                时间:2013-09-09 20:52来源: 作者: 点击:

                   为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署,进︾一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,国家食品药品监督管理局决定在药↑品生产企业实行药品质量受权人制度。日前,国家食品药品监督管理局印发通知就有关事项进行明确。

                  通知指出,药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量√管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质∮量安全保证性进行内部◢审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质々量第一责任人责任意识的有效手段。

                  结合我国药▲品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年▂将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。

                  通知规定,药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本♀科以上(含本科)学历或具有中级以∑上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自╳有产品生产工艺和质量标准。药品质▓量受权人经培训后方能上岗履行∏其相应职责,并应主动参加所在地食品▅药品监督管理部门组ζ织的各项培训。

                  通知要求,各省(区、市)食品药品监督管理局应认真做好实施药ω 品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引导企业建立和完※善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等」部门协调统一、发挥相关职能作用的质◥量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况△纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工〓作中,强化企业质量第一责任人的意№识,明确质量管【理责任,确保药品质量。

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