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                推动药品生产企业实施药品质量受权人

                时间:2009-04-22 00:00来源: 作者: 点击:

                   为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的○工作部署,进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用▆药安全,国家食品药品监督管理①局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。日前,国家食品药品监督管理局印发通知就有关※事项进行明确。

                  通知指出,药品质量受权人制度是药品生︾产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行々监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保⊙证性进行内部审核,并由其←承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度【是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质↓量责任,提高企业质量〖管理水平的有效措施,也是进一步强化『企业是质量第一责任人⌒ 责任意识的有效手段。

                  结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段♂逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品〗类药品生产企业试行药品质量受权人制度。

                  通知规定,药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标々准。药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。

                  通知要求,各省(区、市)食品药品监督管理局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能』作用的质量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,强化企业质量第一责任人的意识,明确质量管理责任,确保药品质量。

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